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    實(shí)驗室的風(fēng)險分析需要從6個(gè)方面具體去做
  • 發(fā)布日期:2024-03-05      瀏覽次數:263
    • 實(shí)驗室可使用一系列技術(shù)來(lái)識別可能影響實(shí)驗室目標的不確定性,并對其特性進(jìn)行定性描述,生成風(fēng)險清單或風(fēng)險列表。


      實(shí)驗室參照 CNAS-CL01《檢測和實(shí)驗實(shí)驗室能力認可準則》和相應領(lǐng)域的應用說(shuō)明,主要從6個(gè)方面系要求
      1

      通用要求

      組織結構、競爭壓力引發(fā)的公正性風(fēng)險;
      實(shí)驗人員人為提高或 降低實(shí)驗結果不確定度,影響符合性判定;
      人員在實(shí)驗儀器設備生產(chǎn)公司或代理機構兼職引發(fā)的公正性風(fēng)險;
      實(shí)驗人員使用相關(guān)實(shí)驗數據發(fā)表論文引發(fā)的保密性風(fēng)險;
      2

      結構要求

      法律地位是否明確;崗位職責分配的合理性;
      一人兼任質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人引發(fā)的崗位職責風(fēng)險;
      3

      資源要求

      環(huán)境設施、儀器設備租賃合同的權屬關(guān)系;
      實(shí)驗業(yè)務(wù)人力儲備與實(shí)驗項目數量相匹配情況;
      操作超常規樣品數量的實(shí)驗工作;
      授權簽字人授權多個(gè)領(lǐng) 域,對新發(fā)布實(shí)施實(shí)驗方法的熟悉程度;
      實(shí)驗人員對新領(lǐng)域或多個(gè)新項目崗位資格的培 訓效果;
      醫學(xué)、電離輻射等實(shí)驗領(lǐng)域對職業(yè)健康安全、應急能力的培訓效果;
      未采用自動(dòng)監測/記錄裝置監測和記錄環(huán)境條件的時(shí)間間隔;
      防止測量設備被意外調整的措施的可操作性、合理性;
      實(shí)驗高準確度等級測量設備時(shí),參考值或修正因子的更新與應用;
      選擇多參數、高準確度等級測量設備實(shí)驗服務(wù)供應商的適宜性;
      確認實(shí)校準書(shū)真偽方式的可操作性、時(shí)效性;
      4

      過(guò)程要求

      與客戶(hù)簽訂合同的變更、偏離、違約等約定事項;
      技術(shù)負責人或授權簽字人對實(shí)驗方法偏離的熟悉程度,特別是現場(chǎng)實(shí)驗;
      實(shí)驗方法查新及實(shí)驗方法 控制清單更新的時(shí)間間隔;
      獲取部門(mén)、行業(yè)或地方實(shí)驗方法查新的路徑;
      實(shí)驗作業(yè)指導書(shū)或實(shí)驗細則的制定及詳細程度,特別是現場(chǎng)實(shí)驗;
      實(shí)驗方法驗證的全面性和有效性;
      實(shí)驗結果的不確定度評定,特別是現場(chǎng)實(shí)驗;
      數字化信息管理系統及數據的安全性、可靠性;
      制定期間核查方案的合理性;
      選擇參加能力驗證活動(dòng)的適宜性;
      實(shí)驗證書(shū)符合性聲明采用判定規則的合理性;
      實(shí)驗室間比對采用的比對方案的合理性;
      5

      管理體系要求

      質(zhì)量目標的合理性和可實(shí)現性;
      內部審核策劃的合理性及 發(fā)現不符合項的能力;
      內審員兼任多崗位引發(fā)的內部審核工作的獨立性風(fēng)險;
      管理評審策劃的合理性及輸入的完整性、有效性;
      現場(chǎng)實(shí)驗管理體系文件的全面性、可操作性;
      6

      其他要求

      向 CNAS 秘書(shū)處提出實(shí)驗室名稱(chēng)、地址、授權簽字人等變更申請的及時(shí)性;
      填報 CNAS-AL06 領(lǐng)域代碼與申請技術(shù)能力的符合性;
      對于固定場(chǎng)所已獲認可、但現場(chǎng) 實(shí)驗未獲認可的實(shí)驗項目,實(shí)驗室開(kāi)展現場(chǎng)實(shí)驗時(shí)引發(fā)的誤用認可標識的風(fēng)險;
      不管風(fēng)險源是否在實(shí)驗室控制范圍內,都宜對風(fēng)險進(jìn)行識別,識別時(shí)要掌握相關(guān)的和最新的信息,關(guān)注已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險事件,特別是新近發(fā)生的風(fēng)險事件。




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